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招標(biāo)采購

許昌市中心醫(yī)院人體成分分析儀采購項(xiàng)目變更公告

作者：日期: 2024-11-12

一、項(xiàng)目基本情況
1、采購項(xiàng)目編號(hào)：YLZB-JB-C2024004號(hào)
2、采購項(xiàng)目名稱：許昌市中心醫(yī)院人體成分分析儀采購項(xiàng)目
3、公告類型：變更公告
4、采購公告發(fā)布日期及原公告發(fā)布媒介：2024年09月30日，《中國采購與招標(biāo)網(wǎng)》、《中國招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)》、《許昌市中心醫(yī)院官網(wǎng)》。
二、變更內(nèi)容
1、原磋商公告第三條供應(yīng)商資格要求中的第（三）款和附件1：報(bào)名要求中的第8條“根據(jù)采購需求特點(diǎn)，提出供應(yīng)商資格資質(zhì)條件：供應(yīng)商必須符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定。①供應(yīng)商為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；②供應(yīng)商為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（適用于按醫(yī)療器械管理的貨物）；③所投產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理的還需具備醫(yī)療器械注冊證（或第一類醫(yī)療器械備案信息表），且在有效期內(nèi)。”現(xiàn)變更為：“根據(jù)所投產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類，如投標(biāo)人為產(chǎn)品制造商時(shí)，提供有效的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（第一類醫(yī)療器械提供）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械提供）；投標(biāo)人為產(chǎn)品代理商或經(jīng)銷商時(shí)，提供有效的涵蓋投標(biāo)產(chǎn)品經(jīng)營范圍的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（第二類醫(yī)療器械提供）、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》(第三類醫(yī)療器械提供)。所投產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理的還需具備醫(yī)療器械注冊證（或第一類醫(yī)療器械備案信息表），且在有效期內(nèi)。”
2、原磋商公告附件2：技術(shù)參數(shù)：
（一）采購清單

序號(hào)	貨物名稱	技術(shù)規(guī)格及主要參數(shù)	單位	數(shù)量	單價(jià)（元）
1	人體成分分析儀	▲1.可評估包括透析患者和健康人群在內(nèi)的體液狀況和人體組成成分。 ▲2.通過體液模型和人體成分模型應(yīng)用于人體成分分析儀中以獲得與臨床相關(guān)的數(shù)據(jù)。 3.非侵入性獲得患者數(shù)據(jù)，且輸入信息結(jié)束后即可獲得結(jié)果。 ▲4.能精確測量透析劑量中的“V”值，評估患者透析的充分性。 5.可對肌肉組織和脂肪組織進(jìn)行測量。 6.設(shè)備數(shù)據(jù)可與電腦連接，并通過體液管理，分析病人干體重。 ▲7.可清晰展現(xiàn)脂肪組織質(zhì)量、肌肉組織質(zhì)量和體內(nèi)水分負(fù)荷隨著時(shí)間的變化趨勢，并呈線性展示。 8.可自動(dòng)關(guān)機(jī)，減少電耗。 9.測量頻率：從5 ～1000 kHz連續(xù)50次不同頻率電流。 10.采用鋰電池，連續(xù)工作時(shí)間至少5小時(shí)。 11.電擊保護(hù)：B類。	臺(tái)	1	250000

★本采購清單中所列技術(shù)規(guī)格或主要參數(shù)為最低要求，不允許負(fù)偏離，否則將承擔(dān)其響應(yīng)被視為非實(shí)質(zhì)性響應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
★以上參數(shù)為“正偏離”或“符合”或“無偏離”的，均須提供所投產(chǎn)品對應(yīng)參數(shù)的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告；如個(gè)別參數(shù)無相關(guān)檢測報(bào)告，則提供所投產(chǎn)品對應(yīng)參數(shù)的投標(biāo)貨物制造商公開發(fā)布的印刷資料或經(jīng)備案的產(chǎn)品說明書或相應(yīng)技術(shù)參數(shù)的廠家蓋章證明資料。
注：檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告指：國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、國家市場監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)或國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)等國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。
現(xiàn)變更為：
（一）采購清單

序號(hào)	貨物名稱	技術(shù)規(guī)格及主要參數(shù)	單位	數(shù)量	單價(jià)（元）
1	人體成分分析儀	▲1.可評估包括透析患者和健康人群在內(nèi)的體液狀況和人體組成成分。 ▲2.通過生物電阻抗原理，應(yīng)用于人體成分分析儀以獲得與臨床相關(guān)的數(shù)據(jù)。 3.非侵入性獲得患者數(shù)據(jù)，且輸入信息結(jié)束后即可獲得結(jié)果。 ▲4.能精確測量人體的體內(nèi)水分含量及超率量，評估患者透析的充分性。 5.可對肌肉組織和脂肪組織進(jìn)行測量。 6.設(shè)備數(shù)據(jù)可與電腦連接，并通過體液管理，分析病人干體重。 ▲7.可清晰展現(xiàn)脂肪組織質(zhì)量、肌肉組織質(zhì)量和體內(nèi)水分負(fù)荷隨著時(shí)間的變化趨勢。 8.可自動(dòng)關(guān)機(jī)，減少電耗。 9.測量頻率：從1 ～1000 kHz至少連續(xù)6次不同頻率電流進(jìn)行測量。 10.采用鋰電池，連續(xù)工作時(shí)間至少5小時(shí)。	臺(tái)	1	250000

★本采購清單中所列技術(shù)規(guī)格或主要參數(shù)為最低要求，不允許負(fù)偏離，否則將承擔(dān)其響應(yīng)被視為非實(shí)質(zhì)性響應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
★以上參數(shù)為“正偏離”或“符合”或“無偏離”的，投標(biāo)文件中均須提供所投產(chǎn)品對應(yīng)參數(shù)的檢測報(bào)告（或提供所投產(chǎn)品經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局備案的完整整套產(chǎn)品說明書或相應(yīng)技術(shù)參數(shù)的廠家蓋章證明資料），并須在技術(shù)規(guī)格偏離表中精確標(biāo)注響應(yīng)文件中的具體頁碼、具體條款項(xiàng)，可直接進(jìn)行檢索定位、比照驗(yàn)證。
檢測報(bào)告由國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)或國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)等國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具。（因機(jī)構(gòu)改革的原因，原由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告與國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告同等生效）
3、報(bào)名及磋商文件的獲取時(shí)間由“自2024年9月30日至2024年10月16日（法定節(jié)假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京時(shí)間）”變更為“自2024年9月30日至2024年11月19日（法定節(jié)假日除外），每天上午8:00至12:00，下午15:00至18:00（北京時(shí)間）”。
4、競爭性磋商文件遞交截止時(shí)間、開標(biāo)時(shí)間由“2024年10月17日8時(shí)30分（北京時(shí)間）”變更為“2024年11月20日8時(shí)30分（北京時(shí)間）”。
三、其他補(bǔ)充事宜
無。
四、凡對本次公告內(nèi)容提出詢問，請按以下方式聯(lián)系
采購人：許昌市中心醫(yī)院
地址：許昌市文軒路666號(hào)
聯(lián)系人：李老師
聯(lián)系電話：0374-3353618
代理機(jī)構(gòu)名稱：河南建標(biāo)工程管理有限公司
地址：許昌市勞動(dòng)路7號(hào)
聯(lián)系人：姚女士
聯(lián)系電話：0374-2771160 17637961010

許昌市中心醫(yī)院
2024年11月12日